Starptautiskais GMP standarts: īpašības un pielietojums

Mārketings

Starptautiskais standarts GMP tiek uzskatīts par vienu no galvenajiem pasaulē, nosakot prasības zāļu ražošanai, uztura bagātinātājiem un pat pārtikas produktiem.

Starptautiskais standarts GMP

Kāds ir standarts?

Pilns šo prasību kopas nosaukums ir LabsZāļu ražošanas prakse, kas nozīmē "zāļu ražošanas noteikumi". Starptautiskajam GMP standartam ir šādi mērķi:

  1. Nodrošināt augstu produktu kvalitātes līmeni.
  2. Pārliecinieties, ka:
  • saražotā medicīnas produkta formula atbilst apgalvotajam;
  • preparātā nav ārvalstu piemaisījumu;
  • ir atbilstošs marķējums;
  • preparāts ir pienācīgi iesaiņots;
  • Tas nezaudēs savas īpašības derīguma termiņa laikā.

Rašanās vēsture

Standarta sākums tika noteikts ASV 1963. gadā,kad parādījās pirmie noteikumi par drošu un kvalitatīvu zāļu ražošanu. Oficiālā dokumenta standarta veidlapa tomēr tika veikta tikai 1968. gadā. Gadu vēlāk Pasaules Veselības organizācija (PVO) ieteica visām valstīm piemērot starptautisko LRP standartu. Pēc tam šie noteikumi tika atkārtoti papildināti un laboti, līdz tie uzņēma šo veidlapu.

LRP starptautiskais standarts

Atklāti ignorējot sākotnējo standartutās ieviešanas stadijā tikai Padomju Savienība, Veselības ministrija izstrādāja savus standartus, dažreiz pārkāpjot LRP smagumu. Interese par starptautisko standartu sāka izpausties tikai 1991. gadā, kad sākās narkotiku importēšanas un eksportēšanas procesi. Tomēr sākotnēji šādu atšķirīgu noteikumu saskaņošana nebija iespējama. Tikai 90. gados parādījās reāls progress.

Krievijas standarts

Sākās reglamentējošie noteikumi NVS valstīsattīstījusies pēc PSRS sabrukuma. Galvenais mērķis bija apvienot abus standartus ar tuvākajiem iespējamajiem standartiem, pamazām tuvojoties noteikumiem, kurus noteicis GMP (starptautiskais kvalitātes standarts).

Process bija garš. Tikai 2001. gadā Krievijas Federācijā bija tuvs starptautisks standarts. Tajā noteikts, ka no 2000. gada 1. jūlija visi uzņēmumi, kas ražo un rekonstruē narkotikas, saņems licences produktu ražošanai, uzglabāšanai un pārdošanai tikai tad, ja tie atbilst Krievijas LRP ekvivalentiem.

GMP starptautiskais kvalitātes standarts

To izstrādāja organizācija saskaņā arMikro piesārņojuma kontroles inženieru asociācijas nosaukums (ASINCOM). Iekšzemes noteikumi 2004. gada 10. aprīlī tika apstiprināti ar Krievijas Federācijas valsts standartu, kā rezultātā parādījās GOST R 52249-2004 "Noteikumi zāļu ražošanas un kvalitātes kontrolei". Tas stājās spēkā 2005. gada 1. janvārī, un tika uzskatīts, ka šis standarts ir pēc iespējas tuvāks starptautiskajam standartam. Tomēr no 2010. gada 1. janvāra sāka strādāt nacionālais krievu GMP standarts. Viņš ņēma par pamatu Eiropas noteikumus, un bijušais GOST zaudēja savu nozīmi.

Kur atrodas Krievija, izmantojot standarta uzņēmumu

Lielākā daļa uzņēmumu, kaskas atbilst starptautiskajiem noteikumiem, bet atrodas Maskavā, Sanktpēterburgā un citos lielākajos rūpniecības un zinātnes centros valstī.

Pilns GMP (starptautiskaisstandarts) visiem uzņēmumiem. Turklāt tam vajadzēja beigties 2014. gadā, taču radās daudz grūtību. Izrādījās, ka ne katrs vietējais farmācijas nozares uzņēmums nevar iegūt atbilstošu kvalitātes sertifikātu. Galvenā problēma ir tā, ka nav pietiekoši teorētiskas un, pats galvenais, praktiskās apmācības personāla, kas īsteno standartu Krievijas teritorijā.

GMP starptautiskais standarts Krievijā

GMP standarta galvenie elementi

GMP standarts (laba ražošanas prakse)sniedz dažādus rādītājus, kas ražotājiem ir jāievēro. Farmaceitiem detalizēti ir detalizēti jāprecizē prasības katram ražošanas posmam - no baktēriju koncentrācijas vienā kubikmetrā gaisa līdz produktu marķēšanai.

Piemēram, ir prasībauzņēmums, kas ražo zāles tablešu veidā. Šādos gadījumos GMP (starptautiskais standarts) prasa organizēt "ļoti tīras darbnīcas", kurās procesa palielināto sterilitāti nodrošina personāla ieejas vārti, īpaša gaisa filtrēšana utt. Šajās darbnīcās Krievijā ražoti tikai silīcija kristāli un īpašas mikroshēmas.

Kādi nosacījumi ir nepieciešami, lai pārietu uz standartu?

Lai Krievijas uzņēmumus pārveidotu par starptautisku GMP standartu, mums ir vajadzīgi gan ārējie, gan iekšējie nosacījumi. Valsts līmenī ir nepieciešams:

  • Izveidojiet juridisku, reglamentējošu un metodiskupamatus, ar kuriem palīdzību ir iespējams organizēt kontroli pār šo noteikumu ievērošanu. Tam ir nepieciešami kvalificēti inspektori, kuri rīcībā būs detalizēti metodiskie materiāli uzņēmumu pārbaudei pirms sertifikātu izsniegšanas, kā arī likumi par to, lai pārkāpēji nonāktu tiesā.
  • Izveidot zāļu reģistrācijas sistēmukas atbilst mūsdienu prasībām. Tas jo īpaši attiecas uz kategoriju "kvalitāte", jo pašreizējiem speciālistiem, kas kontrolē un izsniedz atļaujas, trūkst nepieciešamās kvalifikācijas. Turklāt pārdošanas tīkls neaprobežojas ar gatavā produkta kvalitāti. Kā tas bija agrāk, tirdzniecība vairāk koncentrējas uz zāļu cenām, dažkārt kaitējot to efektivitātei.

Gmp labas ražošanas prakses standarts

Lai atbilstu LRP standartam, LRP noteikumi uzņēmumu līmenī jāietver šādi elementi:

  • Modernas iekārtas un aprīkojums ar infrastruktūru, kas atbilst standarta prasībām.
  • Izejmateriālu avoti, ar kuriem jūs varat sasniegt vēlamo zāļu kvalitāti.
  • Kvalificēti ražošanas darbinieki, kā arī augstas klases laboratorijas tehniķi, kas kontrolē galaprodukta kvalitāti.
  • Optimāla darba organizācija.
  • Visu tehnoloģisko dokumentu pārskatīšana un saskaņošana ar standarta prasībām.
  • Pietiekams peļņas līmenis, lai nodrošinātu ražošanas attīstību un jaunu zāļu veidu izplatīšanu.

GMP standarts, GMP noteikumi

Vai man ir nepieciešams standarts narkotiku patēriņam Krievijas Federācijā?

Atbildot uz jautājumu par to, vai Krievijā ir nepieciešams GMP (starptautiskais standarts), parasti tiek ņemti vērā divi aspekti.

1 No vienas puses, ievērojot stingrākos noteikumus, mēs varam paaugstināt zāļu kvalitātes līmeni ļoti augstā līmenī. Krievijas iedzīvotāji saņems ļoti efektīvas un tīras zāles, kas viņiem ļaus mazināt slimu un ātrāk uzlaboties.

2 No otras puses, vietējie uzņēmumi finansiāli vienkārši "velk" transformāciju. Ja uzņēmums pārvalda modernās sliedes, tad ievērojami palielinās narkotiku izmaksas, un to ieviešana kļūst sarežģītāka.

Abi šie faktori Krievijā nepārtraukti nonākpretrunu un kavē standarta īstenošanu. Tomēr sakarā ar jaunajām ģeopolitiskajām realitātēm un zāļu importa aizstāšanas nepieciešamību procesam vajadzētu paātrināties tuvākajā nākotnē.

Komentāri (0)
Pievienot komentāru